Les essais cliniques, c'est quoi ?

Les traitements et médicaments demandent de nombreuses années de recherches et passent toujours par des essais cliniques. Explications avec Nicolas Chateauneuf.

Un essai clinique, c’est quoi ?

Un essai clinique est une expérimentation qui permet de tester un « candidat médicament » sur des volontaires sains ou malades. L’essai clinique est impératif, car il permet de prouver que le nouveau traitement est efficace.

Les phases de l’essai clinique

Cet essai clinique repose sur 4 phases :

• La phase 1 qui permet d’évaluer la tolérance et l’efficacité du « candidat médicament », avec un groupe de 20 à 80 personnes volontaires. Pour les maladies rares, le groupe est réduit à une dizaine de personnes. Lors de cette première phase, l’on administre une petite dose du produit aux volontaires pour évaluer la toxicité du produit.
• La phase 2 permet d’évaluer la tolérance et l’efficacité du produit sur un groupe d’une centaine de personnes malades, en recherchant la dose minimale à administrer.
• La phase 3 se déroule avec un plus grand nombre de personnes malades, de quelques centaines à des milliers de patients. Pour les maladies rares, ce groupe est réduit à une centaine de personnes. Pour évaluer l’efficacité du traitement, les médecins étudient deux groupes distincts. Un groupe à qui l’on administre un placebo et l’autre le « candidat médicament ». Cette troisième phase permet de continuer à tester l’efficacité du médicament et à déceler d’éventuels effets secondaires. Si l’efficacité du produit est prouvée, le laboratoire peut demander une autorisation de mise sur le marché auprès de l’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits)

La phase 4 : la pharmacovigilance

Après ce long processus, l’essai clinique entame sa phase finale, après l’autorisation de mise sur le marché du nouveau traitement. Le médicament fait l’objet d’une surveillance appelée la pharmacovigilance. Si le médicament n’est pas si efficace que prévu, il est dé remboursé ou retiré du marché.